省药监局日前向浙江伊鲁博生物科技有限公司发出“医用外科口罩产品”的医疗器械注册证，这也是全省开通应急审批通道以来，发出的首张防控疫情应急医疗器械注册证。

“伊鲁博生物科技”是湖州市唯一一家在国内取得医疗器械注册证的医用口罩生产企业，为进一步满足疫情防控工作对医用口罩的需求，企业根据全省医疗器械应急审批流程积极新申报“医用外科口罩”产品注册。按照应急审批流程，“医用外科口罩”产品注册申报审批需要近20天的时间。

湖州市市场监管局在了解情况后，按照特事特办、急事急办的原则，第一时间将有关情况向省市场监管局汇报。在企业提交注册产品检验后，省、市、县三级专家组对其注册的申报资料进行预先审评，确保只要企业的产品注册检验一通过，质量管理体系和注册审核也能同时通过，待产品无菌检验一完成，立即能够取得注册证投入生产，最大程度提供医用外科口罩供应。最终，省药监局急企业所急，提前一周左右时间将该产品注册证号“浙械注准20202141001”下发给企业。

据了解，目前该公司每日约30余名工人实行24小时三班制轮岗生产，企业医用外科口罩日产能可达6万只，且将继续扩大产能。与此同时，为保证相关药械产品质量安全，市市场监管局安排专业骨干对企业进行驻厂监管，强化现场指导与质量监督，保障产品质量安全。